醫(yī)療器械作為治病救人的特殊產(chǎn)品，在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質(zhì)量安全關(guān)乎患者身體健康和生命安全。海關(guān)作為國(guó)門(mén)安全的守護(hù)者，堅(jiān)決將不合格進(jìn)口醫(yī)療器械“拒之門(mén)外”。在3.15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日來(lái)臨之際，讓我們一起跟隨小編來(lái)了解一下進(jìn)口醫(yī)療器械那些事兒吧。
不合格案例
案例一：某企業(yè)申報(bào)進(jìn)口一批牙用銼，經(jīng)天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批進(jìn)口牙用銼標(biāo)簽上無(wú)對(duì)應(yīng)規(guī)格型號(hào)，中文標(biāo)簽信息不全，無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，報(bào)關(guān)資料中無(wú)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，且企業(yè)無(wú)法提供。依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)該批貨物實(shí)施銷(xiāo)毀處理。
案例二：某企業(yè)申報(bào)進(jìn)口一批眼科用器具，天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批貨物中有一項(xiàng)商品為半透明遮眼板，收貨人無(wú)法提供產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)備案憑證，且貨物無(wú)中文醫(yī)療器械標(biāo)簽及中文說(shuō)明書(shū)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)該批貨物實(shí)施退運(yùn)處理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于“醫(yī)療器械”的定義及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，以上兩個(gè)案例中的“牙用銼”和“半透明遮眼板”均屬“醫(yī)療器械”。企業(yè)進(jìn)口牙用銼無(wú)法提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，進(jìn)口“半透明遮眼板”無(wú)法提供醫(yī)療器械注冊(cè)備案憑證，且產(chǎn)品均無(wú)中文說(shuō)明書(shū)，中文標(biāo)簽信息缺失或不全，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。
案例三：某企業(yè)申報(bào)進(jìn)口一批宮頸刷，經(jīng)天津海關(guān)關(guān)員現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批宮頸刷內(nèi)包裝為單個(gè)紙塑包裝，部分貨物內(nèi)包裝存在壓縫開(kāi)裂、破損的情況。該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證中注明“產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用”，且我國(guó)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)一次性使用宮頸刷的產(chǎn)品描述為“通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無(wú)菌提供”。產(chǎn)品包裝破損存在嚴(yán)重醫(yī)療衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)該批貨物實(shí)施退運(yùn)處理。
醫(yī)療器械小百科
1、醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫(yī)療器械使用目的
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
3、醫(yī)療器械的分類(lèi)與管理
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管依據(jù)
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》
《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》(原國(guó)家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào))
《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》(海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào))
《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》(商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號(hào))
《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》(海關(guān)總署公告2020年第23號(hào))
