2015年，蔡江波從醫(yī)療器械技術(shù)審評員成功轉(zhuǎn)型為國家醫(yī)療器械檢查員。“面對層出不窮的新產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，檢查員需要不斷拓寬視野，主動了解和學(xué)習(xí)前沿技術(shù)，這樣才能成為勝任多種檢查任務(wù)的多面手。”蔡江波坦言，在17年的職業(yè)生涯中，她將嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、科學(xué)作為信條，時刻提醒自己履行好守護(hù)公眾用械安全的職責(zé)。
邊干邊學(xué) 摸索總結(jié)快成長
2006年，蔡江波從中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)畢業(yè)，進(jìn)入原江蘇省藥品認(rèn)證管理中心(現(xiàn)江蘇省藥監(jiān)局審評中心)，從事醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品性能和生產(chǎn)工藝千差萬別，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)更新，這些都給藥劑學(xué)專業(yè)出身的蔡江波帶來較大挑戰(zhàn)。
為了盡快適應(yīng)工作需要，蔡江波主動參加各類培訓(xùn)，保持“邊干邊學(xué)”的勁頭。逐漸地，她摸索出一套行之有效的工作方法：審評時，仔細(xì)審查產(chǎn)品資料，發(fā)現(xiàn)疑難或棘手問題時，積極向?qū)＜液屯姓埥?/span>;審評結(jié)束后，及時整理、總結(jié)要點，加強積累。經(jīng)過不斷努力，蔡江波打下扎實的專業(yè)基礎(chǔ)，培養(yǎng)了良好的綜合判斷能力。她先后從事醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評等工作，積累了產(chǎn)品審評經(jīng)驗。
出于對醫(yī)療器械檢查工作的熱愛，2008年，蔡江波成為一名省級醫(yī)療器械兼職檢查員。在參與產(chǎn)品許可檢查、飛行檢查時，她結(jié)合多年的技術(shù)審評經(jīng)驗，檢查工作做得更深入更全面。
成為兼職檢查員后，蔡江波仍然保持著高度的學(xué)習(xí)熱情，堅持到一線學(xué)，努力提升檢查技術(shù)水平。一次駐廠實訓(xùn)讓她至今印象深刻。當(dāng)時，企業(yè)精心設(shè)計了骨科植入物課程，并現(xiàn)場演示手術(shù)操作過程，全方位展示產(chǎn)品從設(shè)計、生產(chǎn)加工、質(zhì)量控制到臨床使用各環(huán)節(jié)的關(guān)注點與風(fēng)險點。蔡江波表示，這次系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)為她后來完成藥監(jiān)部門組織的骨科植入物產(chǎn)品檢查打下了良好基礎(chǔ)。
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致 察微析疑控風(fēng)險
2015年起，蔡江波開始從事醫(yī)療器械許可事項現(xiàn)場檢查工作，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，以及第二類、第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查等。同年，經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局培訓(xùn)考核合格后，蔡江波成為一名國家醫(yī)療器械檢查員。
“醫(yī)療器械質(zhì)量安全與公眾健康直接相關(guān)，檢查工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。”蔡江波表示，現(xiàn)場檢查是基于產(chǎn)品的檢查，檢查員必須熟悉產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，只有這樣，檢查時才能有的放矢，抓住關(guān)鍵點，更好為產(chǎn)品質(zhì)量安全把關(guān)。
據(jù)悉，目前江蘇省有第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共約2800家。近年來，微創(chuàng)介入植入、藥械組合、高端醫(yī)學(xué)影像、分子診斷等前沿技術(shù)產(chǎn)品注冊申報越來越多，新產(chǎn)品新業(yè)態(tài)的涌現(xiàn)對檢查員的專業(yè)知識儲備、風(fēng)險研判能力提出了更高要求。在蔡江波看來，檢查員需要不斷拓寬視野、主動了解學(xué)習(xí)前沿技術(shù)，努力成為勝任多種檢查任務(wù)的“多面手”，履行好守護(hù)公眾用械安全的職責(zé)。
有一次，蔡江波作為檢查組組長帶隊到某初創(chuàng)企業(yè)開展基因測序診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查?，F(xiàn)場檢查前，她仔細(xì)查閱企業(yè)的申報資料，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品部分組分、企業(yè)參考品配制操作可能存在交叉污染，產(chǎn)品質(zhì)量安全面臨風(fēng)險。
檢查時，在現(xiàn)場重點核實相關(guān)問題后，蔡江波向企業(yè)提出了“防止交叉污染措施不足”的意見。但企業(yè)認(rèn)為，他們在配制參考品結(jié)束后做好了清場工作，且試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗合格，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。蔡江波耐心向企業(yè)解釋法規(guī)相關(guān)條款要求和風(fēng)險管理要求，一一指出企業(yè)在硬件設(shè)施、驗證文件、實際操作等方面存在的不足及風(fēng)險。經(jīng)過深入交流，企業(yè)進(jìn)一步深化了對法規(guī)要求的理解，增強了風(fēng)險意識，認(rèn)同檢查意見并表示會積極整改。
正如蔡江波所說，檢查員必須考慮周全，發(fā)現(xiàn)問題時，要多問企業(yè)一句這樣做的理由、依據(jù)，給企業(yè)解釋的機會。“檢查員給企業(yè)提出的建議必須合理成熟，這樣企業(yè)才能心服口服;不能居高臨下。”蔡江波解釋道，檢查時要多與企業(yè)溝通交流，充分了解企業(yè)的真實想法和實際做法，注重細(xì)節(jié)，耐心尋找并核對證據(jù);下結(jié)論時要有理有據(jù)、客觀公正;提出改進(jìn)建議時要合理可行，這樣才能獲得企業(yè)的信任，促進(jìn)企業(yè)自覺提高質(zhì)量管理水平。
傳道授業(yè) 教學(xué)相長共提高
2021年，蔡江波進(jìn)入江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心，繼續(xù)從事醫(yī)療器械許可事項現(xiàn)場檢查等工作。
江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心成立之初，科室內(nèi)大部分檢查員不熟悉醫(yī)療器械檢查工作，蔡江波積極協(xié)助科室負(fù)責(zé)人做好“傳幫帶”工作。她充分發(fā)揮專業(yè)所長，用心用情培養(yǎng)帶教，在辦公室、檢查路上、檢查過程中，隨時與新檢查員交流，傳授專業(yè)知識，解答工作疑惑，分享檢查經(jīng)驗技巧，指導(dǎo)他們盡快熟悉日常工作流程、要求，將自己在檢查資料審核、檢查方案制定、檢查報告審核等方面的經(jīng)驗傾囊相授。當(dāng)新檢查員遇到疑難問題時，她熱心提供解決思路和方法，幫助科室內(nèi)新檢查員盡快熟悉業(yè)務(wù)知識，加深對法規(guī)的理解，提高檢查能力。
此外，蔡江波還常與新檢查員一起討論分析檢查中發(fā)現(xiàn)的典型缺陷，幫助新檢查員少走彎路、快速成長。交流中的思想碰撞也讓蔡江波受益匪淺。
10多年來，蔡江波扎根醫(yī)療器械監(jiān)管一線，為守護(hù)公眾用械安全貢獻(xiàn)力量。她說：“未來，自己會繼續(xù)在崗位上發(fā)光發(fā)熱。醫(yī)療器械檢查員是公眾用械安全的把關(guān)人，我會將這份責(zé)任記在心里、扛在肩上，用奮斗書寫擔(dān)當(dāng)，久久為功，守護(hù)人民群眾健康和生命安全。”
