5月份，醫(yī)療器械行業(yè)將執(zhí)行哪些新規(guī)?讓我們來一起看下8。
國家新規(guī)
I、醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法
第十條 有下列情形之一的，醫(yī)療保障行政部門可以啟動(dòng)飛行檢查：
(一)年度工作計(jì)劃安排的;
(二)舉報(bào)線索反映醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(三)醫(yī)療保障智能監(jiān)控或者大數(shù)據(jù)篩查提示醫(yī)療保障基金可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(四)新聞媒體曝光，造成重大社會(huì)影響的;
(五)其他需要開展飛行檢查的情形。
此《辦法》強(qiáng)化了飛行檢查機(jī)制，規(guī)范了飛行檢查程序，是醫(yī)保部門未來開展飛行檢查的制度保障，其正式施行將提升飛行檢查效能，對(duì)維護(hù)醫(yī)?；鸢踩哂写龠M(jìn)作用。
II、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告(2023年第14號(hào))
此文件從嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求、注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理等四個(gè)方面，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)人備案人、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。
地方新規(guī)
I、海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定
海南省人民政府發(fā)布的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》自2023年5月1日起施行。
《規(guī)定》提出36條規(guī)定，明確了對(duì)樂城先行區(qū)進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊(cè)、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品(不包括疫苗)或已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械在申請(qǐng)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)的具體管理要求。
II、湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可等部分藥品、醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)行電子證照的公告
自2023年5月1日起，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)申請(qǐng)并獲準(zhǔn)核發(fā)、變更的企業(yè)，開始發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)電子備案憑證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)證照(證明文件)在有效期內(nèi)依然有效。
歐盟新規(guī)
今年5月26日起，歐盟地區(qū)UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。目前，歐盟地區(qū)已完成植入式器械及Ⅲ類器械的UDI實(shí)施工作。計(jì)劃出口歐盟且產(chǎn)品包含這4類器械的企業(yè)，需要注意一下了，趕早不趕晚。
順便提及一下，歐盟的實(shí)施UDI的時(shí)間節(jié)點(diǎn)&分類規(guī)則：
I、時(shí)間節(jié)點(diǎn)：根據(jù)歐盟醫(yī)療器械新規(guī)《EU-MDR》要求，在歐盟境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備，在如下日期前應(yīng)載有UDI標(biāo)識(shí):1.2021年5月26日，植入及Class-III類器械產(chǎn)品(暫不強(qiáng)制數(shù)據(jù)庫申報(bào));2.2023年5月26日，Class II-A&B類器械產(chǎn)品，Class D 類體外診斷設(shè)備;3.2025年5月26日，Class I 類器械產(chǎn)品，Class C、B 類體外診斷設(shè)備;4.2027年5月26日，Class A 類體外診斷設(shè)備;II、分類規(guī)則：
歐盟劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)登記的原則是從醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度來進(jìn)行考量的。目前醫(yī)療器械的大類分為醫(yī)療器械一、二、三類產(chǎn)品，但由于二類產(chǎn)品又分出了不同的子類，因此實(shí)際上可將醫(yī)療器械分為以下4類:
①Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir類：滅菌器械(s)、帶測量功能器械(m)、重復(fù)使用外科器械(r)
②Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。
③Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk) ，包括技術(shù)成熟的植入器械和技術(shù)不成熟的植入器械、植入器械、MDR附錄VIII第12條規(guī)定的器械。
④Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk) ，包括特殊非植入器械和特殊植入器械、MDR附錄VIII第21條規(guī)定的器械。
